Retsch为制药和医疗科技行业提供的解决方案

医药行业专注于药物或药物的研发、生产及营销。点击各章节图标,了解Retsch设备的应用详情。

发现更多精彩章节,受益于我们的专业知识 Click on the chapters to explore!

研发(R&D) 

研发工作涵盖基础研究、药物发现、临床前试验及临床试验。例如,从传统植物药中识别药用成分的研究也属于此范畴。此外,机械化学、共晶与多晶型筛选以及纳米技术等领域也涌现出诸多创新方法。

质控 (QC)

质量控制确保生产的药品符合预先设定的质量规范和监管标准。质控活动包括对原料和成品进行严格检测,涵盖物理、化学及微生物学测试,以验证产品始终符合既定的纯度、效力及安全性标准。

制造

这涉及已获得监管批准的药品大规模生产。必须遵循生产规范(GMP)以确保产品质量、安全性和有效性。在此还需特别提及将骨骼和牙齿用于植入材料的制造应用。

特别关注:组织匀浆与细胞破裂

细胞破碎是至关重要的一步,尤其在生物制药生产中。该过程通过破坏细胞来释放具有生物活性的化合物,如蛋白质、DNA、RNA等,这些物质可用于治疗药物、疫苗或诊断应用。本节还涉及肝脏等组织的均质化处理。

Retsch 加强在制药应用领域的研发工作

Retsch研磨仪用于将活性药物成分(API)和辅料研磨至特定粒度,这对确保药物疗效和生物利用度的一致性至关重要。颗粒尺寸显著影响药物在体内的溶解速率、吸收效率及分布状态。辅料作为与药物活性成分共同配制的非活性物质,需经精确粒度控制与均质化处理,方能确保在制剂中发挥正常功能。特殊应用场景需借助纳米技术、共晶技术或机械化学合成技术开发新型活性药物成分,Retsch设备可为这些精密工艺提供支持。本节重点展示八种典型应用场景及其理想实践方案:

Retsch 研磨设备用于研磨样品材料,如活性药物成分(APIs)

药物活性成分和辅料可在不同型号的Retsch研磨设备中进行粉碎。根据物质性质,建议采用密闭容器进行研磨,例如Retsch球磨仪的研磨罐,以避免高活性物质产生粉尘。例如,100 ml 乳糖一水合物可在 PM 100 中以 450 rpm 的转速在 1 小时内研磨,将 D90 值从 100 µm 降低至 5 µm。研磨在湿磨条件下进行,即样品与 90 ml 丙醇混合。 湿磨通常在氧化锆研磨罐中进行,本例中使用250毫升容量的研磨罐,内装150毫升直径2毫米的氧化锆球。氧化锆是一种耐磨性极强的材料,可减少精细研磨阶段因球体间剧烈摩擦导致的磨损。通过延长研磨时间并使用更小的研磨球,可在Retsch行星式球磨仪中获得更细小的样品颗粒。

药理学上无害的样品材料,如用作辅料的淀粉或乳糖,可在ZM 300或RM 200中进行研磨。例如,初始粒径为400 µm的100 ml乳糖样品可在RM 200中研磨至粒径小于100 µm,耗时仅需10分钟。可使用多种研磨工具材料,包括硬质陶瓷或玛瑙。较大样品量可使用ZM 300进行处理。 对于易粘附或团聚的样品,可通过液氮冷冻处理实现脆化后进行研磨。建议使用旋风分离器。例如,100克3毫米样品可在1分钟内研磨至粒径小于500微米。根据样品特性,ZM 300也可实现最终粒度低于40微米。

简易样品制备用于质量控制

在质量控制实验室中,Retsch研磨仪为各类分析技术准备样品,例如高效液相色谱法(HPLC)、分光光度法和溶出度测试。正确的样品制备是实现准确可靠分析的关键。Retsch研磨粉碎设备凭借其精准可靠的性能,已成为各类质量控制应用中不可或缺的工具:

使用Retsch研磨仪研磨片剂、丸剂和糖衣片——简单直接

Retsch 研磨仪在制药行业广泛应用于研磨药丸、糖衣片和片剂,以获得所需的粒度和均匀性。这些研磨仪确保活性药物成分(API)和辅料得到均匀处理,这对最终产品的疗效和安全性至关重要。使用Retsch研磨仪的关键优势之一在于其兼容多种研磨工具材料:标准应用可选用钢制工具,而氧化锆研磨材质则能避免金属磨损——此类磨损可能干扰后续分析(导致重金属含量升高)。 例如PM 100行星式球磨仪可在125毫升氧化锆研磨罐中,使用7颗20毫米氧化锆研磨球,以450转/分钟转速在2分钟内粉碎20×20毫米药丸。最终粒度约为150微米。该研磨机适用于较大药丸、大体积样品及重金属分析前的研磨工序,因其氧化锆研磨罐容量可达500毫升。而MM 400球磨仪则是研磨小体积样品的理想选择。例如:10×10毫米药丸可在50毫升不锈钢研磨罐中,使用25毫米钢球以30赫兹频率研磨2分钟即可轻松粉碎。最终细度可媲美PM 100研磨效果。氧化锆研磨罐最大容量可达35毫升。
在ZM 300超离心研磨仪中,相同药片可在短短数秒内完成研磨。通常采用0.5毫米或更细的环形筛网,配合标准12齿转刀进行研磨。转刀以约18000转/分钟运行。根据样品特性,最终研磨精度可达40微米以下,但通常获得200-400微米范围的粒度。

药片, 100 g

药片, 200 g

20 Coated tablets

Dragees, 7 g

Sticky dragees, 10 g

Mechanochemistry in the Pharmaceutical Industry Sustainable Production of Active Pharmaceutical Ingredients with Maximum Efficiency

Discover how mechanochemical methods can contribute to the production of active pharmaceutical ingredients—with higher atomic efficiency, fewer byproducts, and a significantly reduced environmental footprint.

Mechanochemistry opens up new avenues for more sustainable chemical synthesis: By utilizing mechanical energy, reactions can be carried out in the solid state—often with no solvents at all or only minimal use of solvents. This reduces waste, lowers energy consumption, and simultaneously improves process efficiency.

Vibrating mills such as the MM 500 nano enable precise control of grinding parameters and are particularly suitable for fast, efficient syntheses on a laboratory scale. For more demanding applications requiring higher energies, the planetary ball mill PM 100 offers optimal conditions for carrying out even complex reactions in a targeted manner.

Take a look!

Mechanochemistry in the Pharmaceutical Industry

Clara B. Gomez, LAQV REQUIMTE的礼遇

ERWEKA - 药品测试

Erweka 是一家领先的高品质片剂测试设备制造商,尤其专注于制药领域。 Erweka 拥有超过 65 年的经验,为大型制药和生命科学公司、研究和测试实验室以及世界各地的大学开发创新解决方案。 Erweka 代表着卓越的产品质量、吸引人的设计、用户友好的操作和可靠的性能。

用Retsch筛分机进行可重复的粒度分析

Retsch筛分仪以其可靠的精度和可靠性闻名于制药等多个行业。这些设备是颗粒尺寸分析的关键工具,确保物料满足制药应用所需的严格质量标准。AS 200 control与AS 200 jet是Retsch产品线中的两款明星机型。AS 200 control三维振动筛分仪可精确调控筛分参数,是制药行业质量控制与研发工作的理想选择。其电磁驱动系统确保筛分结果稳定一致,数字控制系统支持存储多达99组筛分程序,既保障操作可重复性,又符合ISO 9001质量管理体系要求。

AS 200 jet 是一款专为高效分散和解聚细粉而设计的空气喷射筛分机。该型号特别适用于需要精确粒度分布的制药原料。与AS 200 control 采用的三维振动筛分法不同,AS 200 jet 通过旋转气流更有效地分散和解聚细粉。该气流产生真空效应,将颗粒吸入筛网,确保极细颗粒也能高效分离。因此使用气流筛分机分析时,样品可能呈现“更细”的特性。以细粉样品为例,本实验采用40、75、125及150微米网孔规格的测试筛。AS 200 control 筛分仪以1.2毫米振幅运行,采用10秒间隔功能,持续5分钟。AS 200 jet 筛分仪则以瑞士模式运行,转速55转/分钟,负压30毫巴——整个操作过程同样耗时5分钟。

在制药领域,这些筛分设备用于确保药物制剂的均质性、稳定性和纯度。精确的粒度分析对于确定药品的溶出速率、生物利用度及整体疗效至关重要。

重新定义制药应用中的精细颗粒筛分技术

AS 200 jet pharma是一款符合GMP标准的一体式气流筛分解决方案,专为满足制药行业高标准的颗粒分析要求而设计。该设备将筛分、称重和数据分析功能紧凑集成于一身,彻底消除样品转移误差,确保高精度。凭借直观的软件界面、引导式工作流程和稳健的硬件配置,它能高效处理常规及复杂分析任务。内置天平和审计追踪功能助力合规管理,提升工艺可靠性。专为干法筛分与细粉解聚设计,是追求精准度、高效性和可追溯性的制药实验室的理想之选。

  • All-in-One 集筛分、称重和分析于一体的全能设备
  •  智能软件&筛分向导 
  • 通过检查与智能助手提升流程可靠性
  • 精细粉末的灵活精准筛分 10 µm – 约 4 mm
  • 符合GMP规范与监管准备要求
  • 用户管理支持可配置角色与密码保护
  • 可选外接天平与高性能旋风分离器

"即使初次使用新型AS 200 jet pharma,您也能立即感受到其设计周全且操作便捷。引导式筛分功能尤其令我印象深刻:清晰的分步指导几乎杜绝了因遗漏步骤导致的操作失误。 内置集成式稳固天平堪称亮点——它显著简化了操作流程,并节省了宝贵的实验室空间,因为无需再配备外接天平。诸如称重助手、回称公差和趋势分析等附加安全功能,进一步提升了日常实验室工作的流程可靠性。”

Dr. Michael Ostendorf, 拜耳集团高级专家/粒子技术科学研究员 

结论: Retsch筛分机适合用于质量控制——无论是原材料的进货检验、研发试验的结果,还是生产过程中物料的控制。

Retsch 产品在制药生产和 GMP 中的优势

316L不锈钢因其卫生性能和可靠的抗点蚀及缝隙腐蚀能力,在制药生产中得到广泛应用。它是一种低碳不锈钢,具有优异的耐高温和抗化学腐蚀性能。这使其成为需要频繁消毒且化学反应性低的应用场景的理想选择。Retsch提供部分研磨机型的316L材质的选项,以满足制药生产中的特定需求。

植物材料提取前的中试规模研磨

切割式粉碎仪SM 300 316L食品级版本专为食品和医疗行业原材料的无污染切割而设计。与样品接触的所有部件均采用316L不锈钢或由FDA认证不锈钢制成,确保加工过程无污染。该设备配备大尺寸进样料斗,便于喂料,适用于大麻植物部位或其它干燥植物、草药和香料等物料。研磨后的样品可直接用于制药应用,或通过乙醇或超临界二氧化碳进行提取。该磨机的强大 3 千瓦驱动系统,搭配高扭矩和 RES 技术,确保即使在其他切割式粉碎机无法胜任的严苛工况下也能实现稳定的研磨效果。可变速度设计可完美适应应用需求,而底筛的孔径范围从 0.25 毫米到 20 毫米,确保最终研磨细度的一致性。

公斤级共晶合成

Retsch滚筒式磨机,如TM 300,用于制药共晶的机械化学合成,规模可达公斤级。该方法环保且高效,能降低能耗并减少环境影响,因其几乎不使用溶剂。例如,TM 300在90分钟内成功制备了3.2千克的氘代布洛芬:烟酰胺共晶,纯度高达99%。 [6]

TM 500 316L 是一款实验室球磨机,专为研磨大容量样品(最大容量达 35 升)而设计。该设备可处理最大初始进料粒度为 20 毫米的样品,并通过摩擦和冲击作用实现最小研磨粒度达 15 微米。TM 500 316L 特别适用于需要确保样品在任何情况下均不被污染的应用场景。该设备采用 316L 不锈钢滚筒和料斗,确保加工过程无污染。球磨机的转速范围为 10 至 50 rpm,可适应不同应用需求。TM 500 316L 配备电子倾斜功能,便于排空,并可编程设置研磨间歇,适用于处理热敏性样品材料。

Drum Mill TM 500: Stainless steel 316L version

测量系统 GrindControl GrindControl shows what’s happening inside the grinding jar – in real time

GrindControl provides real-time visibility into processes inside the grinding jar. Pressure and temperature are continuously monitored—ensuring safe, precise control, even with sensitive or reactive materials. Respond promptly to unexpected pressure spikes, and keep a close eye on temperature-sensitive samples and even mechanochemical reactions at all times.

GrindControl at a glance

  • Real-time data on pressure & temperature
  • Early detection of critical conditions
  • Precise process control
  • Protection of sensitive materials
  • Reproducible results
GrindControl

适用于骨科植入物的材料制备

将骨骼作为骨植入物的材料是一种在医疗植入物领域中极为有效的做法。天然骨材料,如自体骨移植和异体骨移植,因其稳定的生物相容性和与患者现有骨骼融合的能力而被广泛应用。这些材料为骨再生和愈合提供了天然的支架。总体而言,将骨骼用作骨移植材料为骨修复和再生提供了可靠且有效的解决方案。制备骨移植材料的过程包括将骨骼研磨和粉碎以达到所需的颗粒大小和一致性。采用各种研磨技术,如Retsch研磨机提供的技术,以确保骨材料得到高效且安全的处理。 特别是旋转切割仪可用于粗粉碎较大样本量。精细研磨步骤则在超离心研磨仪ZM 300或振荡式球磨机如MM 400或CryoMill中进行。先使用SM 300后再用ZM 300,大约800克骨组织可在25分钟内研磨至小于200微米。

Pig teeth, 100 g

Pig teeth, 6 g

Human bones, 100 g

Human bones,800 g

Bone cement, 3 g

制药生产中的筛分分析

Retsch筛分仪是制药生产中确保颗粒尺寸分析精确性的关键设备。其中,AS 200control和AS 200jet尤为突出,前者可精确控制筛分参数,后者则因采用空气喷射分散技术,特别适合处理细粉。这些设备有助于维持药物制剂的均匀性、稳定性和纯度,这些因素对确定药品的溶解速率、生物利用度及整体疗效至关重要。此外,Retsch筛分机符合ISO 9001标准,确保实验结果的可重复性和高品质。

您的数字工作伙伴

您的工作值得高效可靠——EasySieve pro及其制药版EasySieve pharma取代了经典版EasySieve软件,并为您大幅扩展了功能。以节省时间且零差错的方式掌控您的筛分分析!

在实验室的日常工作中,您时刻面临时间压力。筛分操作失误不仅浪费宝贵的工作时间,还会延误后续流程。EasySieve pro | pharma软件正是为满足您的需求而开发:它能简化颗粒粒度分析的准备、执行及数字化分析流程,最大限度减少误差来源——让您专注于真正重要的任务。

特殊聚焦细胞破裂与组织匀浆

DNA、RNA和蛋白质在创新疗法与诊断技术的开发中发挥着关键作用。DNA技术,尤其是重组DNA技术,使得胰岛素和生长激素等治疗性蛋白质得以生产,这些蛋白质对治疗多种遗传性疾病至关重要。基于RNA的疗法,包括mRNA疫苗和RNA干扰(RNAi)疗法,为靶向特定基因及治疗癌症和病毒感染等疾病提供了充满希望的新途径。另一方面,蛋白质作为生物制剂被广泛应用,包括单克隆抗体和酶制剂,对治疗多种疾病至关重要。这些生物分子是推动个性化医疗发展的核心要素。 球磨法作为广泛应用的机械性细胞破裂技术,可有效释放细胞内的DNA或蛋白质等成分。该技术通过将细胞悬液与玻璃珠混合,经剧烈振荡产生剪切力,从而破裂细胞壁。球磨法适用于多种细胞类型,包括细菌、酵母、真菌和藻类。其显著优势在于可同时处理多个样本且无交叉污染风险,且无需添加可能干扰后续提取步骤的化学试剂。该工艺既可在2毫升一次性瓶中进行小规模操作,也可使用50毫升一次性Falcon离心管进行大规模处理。例如,配备不同适配器的Mill MM 400设备能高效处理大小体积样本的细胞裂解,使其成为实验室应用的全能工具。

使用 MM 400 和 Falcon 管适配器进行细胞破碎前(左)和破碎后(右)的三疣藻细胞。

冷冻球磨仪是采用大研磨球进行细胞破裂的可靠工具,尤其适用于对热敏感的样本。通过液氮将研磨罐中的材料冷却至-196°C,冷冻球磨仪确保在破裂过程中蛋白质及其他细胞成分的完整性得以保存。通过MM 500 control,可处理多达2×20毫升的细胞悬液,既可进行低温处理(温度范围0°C至-100°C),也可仅采用冷却方式处理(例如10°C)。

Retsch设备还提供用于肝脏或皮肤等组织样本均质化的解决方案。此类样本同样可在2毫升或5毫升Eppendorf离心管中,或在50毫升Falcon离心管中进行均质化处理。

在 MM 400 中均质前后的肝脏样本

本节内容源自以下页面:

通过我们的白皮书和文章了解更多信息

A driving force in ingredient research

A driving force in ingredient research

The discovery of new drugs (drug discovery) is a complex process that ranges from basic research to preclinical testing and clinical trials. In each of these phases, you benefit from precise and reproducible sample preparation, which has a significant impact on the success of your research. With Retsch’s customized solutions, you can specifically increase the efficiency and quality of your processes – from the initial sample to the market-ready formulation.

How Cyclone Separators Redefine Efficiency and Cleanliness in the Lab

How Cyclone Separators Redefine Efficiency and Cleanliness in the Lab

Cyclone separators deliver substantial benefits when used with mills in laboratory settings. While cutting mills or rotor mills are already frequently operated with a cyclone, also jaw crushers and disc mills benefit greatly from this setup. By using a cyclone, it is even possible to combine two mills directly: for example, a two-stage grinding process with a jaw crusher and a disc mill can be completed in a single step.

Process reliability in Pharmaceutical Research and Production

Process reliability in Pharmaceutical Research and Production

Precision and efficiency as a competitive advantage In pharmaceutical research and production, precision, reproducibility, and regulatory compliance are crucial to your success. Precise control of particle size has a significant impact on drug distribution, tableting, and quality assurance. With advanced laboratory solutions from Retsch, you can enable your team to confidently master these challenges and maintain the highest level of product quality.

SM 50: Optimized Grinding Process for Smaller Sample Quantities

SM 50: Optimized Grinding Process for Smaller Sample Quantities

For the grinding of singular children's toys for analytics of hazardous substances, a feather sample with a low weight or a small batch of herbs, the existing range of cutting mills does not yet offer a satisfactory solution. The lossy sample recovery of larger machines as well as the difficulties of smaller machines to take up large samples or milling power to provide the necessary performance for effective processing define the problems.

参考资料

1] 伦敦大学学院药学与生物化学系Duncan L. Browne教授团队:通过球磨实现的强健Buchwald-Hartwig胺化;生物组织Chem. 2019, 17, 1722 DOI: 10.1039/c8ob01781f

[2] 伦敦大学学院药学与生物化学系Duncan L. Browne教授组:通过球磨直接酰胺化酯;焦虑。《化学国际版》2021年,60期,21868-21874页;doi.org/10.1002/anie.202106412

[3] 北海道大学工程学院应用化学部伊藤创教授小组:利用机械化学进行无溶剂锌介导贝尚还原;DOI:10.1039/d4mr00138a

[4] 北海道大学工学院应用化学系伊藤创教授组:固态芳香族亲核氟化:快速、实用且环保的N-异芳基氟化物途径;《绿色化学》,2025年,第27期,第1771页;DOI: 10.1039/d4gc06362g

[5] 伦敦大学学院药学与生物化学系Duncan L. Browne教授组:通过球磨和双螺杆挤出实现的镍催化铃木-宫浦芳香亚基偶联的温控机械化学;焦虑。《化学国际版》2022年,61页,e202210508;doi.org/10.1002/anie.202210508

[6] 扬-亨德里克·舍贝尔、弗雷德里克·温克尔曼、乔尔·比克尔和迈克尔·费尔德霍夫;利用滚筒磨机合成氨基:布洛芬、烟酰胺共晶的机械化学千克级合成;RSC Mechanochemistry,2025年,DOI:10.1039/D4MR00096J

[7] Reaction scheme and performance of the experiments: Dominik Al-Sabbagh, Chemistry Laboratory Technician, Division 6.3 – Structure Analysis, Federal Institute for Materials Research and Testing (BAM), B

联系我们获取免费的建议

我们遍布全球80个国家的子公司,携我们的伙伴公司及代理商,确保随时为您提供产品和应用的咨询以及全面的售后服务保障。